關于電子血壓計的臨床研究和質量認證，2007年我們就開始了這項工作。因為現(xiàn)在的市場準入制度沒有健全起來，血壓計隨時都可以進去，質量也得不到保證，因此要制定電子血壓計的認證標準，才能把握血壓測量的準確性問題。面對眾多的高血壓患者，水銀血壓計取消之后，由什么樣的血壓計來頂替？電子血壓計是最主要的選擇。但到現(xiàn)在我們一共只認證了七個型號，包括現(xiàn)在介紹的脈搏波血壓計，由此看來企業(yè)的產(chǎn)品認證熱情并不太高。因此，通過各種方式提高人們對電子血壓計質量認證的重視是非常必要的。

      現(xiàn)在電子血壓計認證工作主要有兩個方法，一個是美國的AMI的方法，一個是歐洲的EHS方法，一直以來我們參照的是歐洲的方法。從2009年開始我們已經(jīng)制定了成人無創(chuàng)自動血壓計檢測血壓進行評估的方案，經(jīng)過北京市醫(yī)療器械審評中心討論，已經(jīng)正式啟用。而方案的制定主要參照了2002年歐洲EHS的評估方案，所以它實際是一個國際方案。下面我們就以深圳瑞光康泰科技有限公司的RG-BPll3600型脈搏波血壓計為例，了解一下整個臨床測試的過程和方法。

      一、受試者的選擇和準備工作

      1.受試者人數(shù)及其血壓范圍

      在實驗中我們選擇了33個病人，一共分成了低中高三個組，收縮壓是90～180 mmHg，舒張壓是40～130 mmHg，在實驗中第一組、第二組很好找，第三組的病人非常不好找，因為此組血壓的范圍是高壓161～180 mmHg，低壓要求101～130 mmHg。通過實驗，主要是檢驗一下電子血壓計在高壓部分和低壓部分測量的準確性問題，所以每個組第一次我們用了15個病人，第二次要求33個病人，包括了第一次的15個病人。

      2.測量設備的要求

      ①矯正過的水銀血壓計，允許誤差±2 mmHg；②標準的袖帶、氣囊；③兩人聽診用聽診器，聽診器質量應符合要求，要求兩個人來同時聽，要求這兩個人的血壓測量值差必須在四個毫米汞柱以內，如果不到四個毫米汞柱以內，就必須重新測量；④血壓與受試者一般情況記錄表；⑤被檢測的血壓測量設備，由評估小組隨機抽取。

      3.評估工作人員與要求

      ①測量員需要經(jīng)過訓練和考核，要求掌握柯氏音的判別和規(guī)范化的血壓測量技術，挑選有測量血壓經(jīng)驗的人員參加評估小組，同時對小組成員有一套考核標準，考試通過了才能加入；②評估小組一共有四個人，包括3名測量人員和1名監(jiān)督人員，這才是一個完整的血壓測量小組。

      二、臨床實驗步驟

      1.水銀柱血壓計測量方法

      ①受試者體位：取坐位，休息10分鐘，兩腿并攏，左上臂平伸置于桌上與心臟在同一水平位置。②測量員兩人使用雙人聽診用聽診器同時測量血壓，各自記錄所測血壓值。③監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)兩人所測值＞4 mmHg，要求重新測量，最后取兩人測量值的平均值分析。④柯氏音第一音為收縮壓（SBP），消失音為舒張壓（DBP），放氣適度2～4 mmHg/秒，血壓記錄到1mmHg。

      2.被檢測血壓計的測量順序

      水銀血壓計與脈搏波血壓計交替在同一側左上臂順序測量9次，水銀血壓計5次，脈搏波血壓計4次.測量間歇休息1分鐘。

      3.血壓值的處理分析

      ①計算脈搏波血壓計的4個測量值分別與前后相鄰的5個水銀血壓計測量值的差值的絕對值。②每個受試者SBP和DBP各有三套差值，第一階段測試15名受試者有45個差值，第二階段33名有99個差值。③分別對45個和99個差值進行分析，確定落入5、10、15 mmHg范圍內的次數(shù)。

      三、統(tǒng)計報告

       1.受試人群的情況

       年齡分布：52.97  13.2（29～80）歲

       94.4%的病人服用降壓藥

      臂圍：30.87  2.76（26～38）cm

      受試者入選時的血壓分布：

      SBP 146.42  21.95（98～180）mmHg

       DBP 91.42  15.09（60～119）mmHg

      2.第一階段測試結果

      通過第一個階段統(tǒng)計報告可以看到，要求小于五個毫米汞柱，小于15毫米汞柱里的人數(shù)分別是25、35、40，實際測量的脈搏波血壓計都超過了他的要求，所以第一階段是通過了測試。

      2.1階段

      2.2階段

     第二階段的測試，分了2.1、2.2兩個階段，在第二階段測試中難點在2.2這里，因為AMI的方案它是85個病人，每一個三次，那么就是225個差值，他是算的平均值，就是5加減8毫米汞柱，通過平均值你就算測試通過了，但我們這個方案不是的，必須看三個差值當中落在五個毫米汞柱的次數(shù)是多少，力度是多少，還有就是要求三個差值當中有兩個差值必須在五個毫米汞柱以內，必須達到22個，就是這22例病人當中，他三個差值當中兩個應該是在五個毫米汞柱以內的，所以也還容易做到。那么最難做到的就是這三個差值當中，就說沒有一個人的差值在五個毫米汞柱以內的，不能超過三例，往往出錯的、通不過的都是在這里，現(xiàn)在看起來它是通過了，所以這個測試比AMI其實要嚴格的多。

      這個就是差值平均數(shù)的分布，我們可以看到它都是正數(shù)，都是舒張壓，所以這個測試的結果呢，就是RG-BPⅡ3600型脈搏波血壓計是通過了北京市2009版的成人自動無創(chuàng)血壓計測量準確性評估方案，所以它可以用于臨床和家庭使用。以上，就是我們平時做的對血壓計準確性認證的過程。

      當然，一臺血壓計經(jīng)過認證以后，不能保證它所有的血壓計都通過認證，一個簡單的方法，同時用水銀柱血壓計測量，測量以后再用脈搏波血壓計測量，關鍵是差值只要在5毫米汞柱以內，說明它的測量數(shù)值非常的準確。但是我們現(xiàn)在臨床上，為什么覺得電子血壓計測量不準確，因為它的血壓計測量數(shù)低，這是因為測量環(huán)境不一樣，也就是診室血壓和家庭血壓的測量環(huán)境問題，一個是安靜的在家里，另一個是在活動、在醫(yī)院里，所以水銀柱血壓計測量數(shù)值永遠比電子血壓計要高，要告訴大家怎么觀察血壓計測量準確性的問題。